NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 27/03/2019

Dénomination du médicament

ATARAX 200 mg, comprimé sécable

Atarax

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ATARAX 200 mg, comprimé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ATARAX 200 mg, comprimé sécable?

3. COMMENT PRENDRE ATARAX 200 mg, comprimé sécable?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?

5. COMMENT CONSERVER ATARAX 200 mg, comprimé sécable?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Classe pharmacothérapeutique

Le principe actif de Atarax est le tétrumécide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans le traitement des crises d'épilepsie.

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ATARAX 200 mg, comprimé sécable dans les cas suivants:

Allergie aux substances actives ou à l'un des autres composants de ce médicament,

Hypersensibilité à l'un des composants du médicament,

Antécédents de troubles psychiatriques.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Pendant la grossesse et l'allaitement.

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Une dose plus faible d'atropine peut être utilisée pour traiter les troubles du rythme cardiaque, tels que les palpitations, et pour soulager les symptômes d'anxiété. Le médicament peut être pris avec ou sans nourriture, mais il est préférable de le prendre avec de la nourriture. Les effets secondaires de l'atropine sont généralement légers et disparaissent généralement d'eux-mêmes après quelques semaines. Les effets secondaires graves comprennent la somnolence et la confusion. Si vous ressentez des effets secondaires graves ou persistants, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Les effets secondaires graves peuvent inclure des nausées ou des vomissements, une sensation de brûlure ou une douleur abdominale, des étourdissements ou des vertiges, de la confusion, des battements de cœur rapides, une vision floue ou des évanouissements. Si vous ressentez l'un de ces effets secondaires, arrêtez de prendre le médicament et contactez immédiatement votre médecin. Les effets secondaires courants du médicament comprennent la somnolence, la confusion et la sensation de malaise générale. Il est important de noter que les effets secondaires graves ne se produisent pas chez tous les utilisateurs. Si vous ressentez des effets secondaires graves ou persistants, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Les effets secondaires les plus courants du médicament comprennent la somnolence et la confusion. Les effets secondaires les plus courants comprennent la somnolence et la confusion. Les effets secondaires plus graves comprennent les étourdissements et les vertiges. Les effets secondaires moins graves comprennent la confusion, les maux de tête et les nausées. Il est important de noter que les effets secondaires courants du médicament ne se produisent pas chez tous les utilisateurs. Il est important de noter que les effets secondaires plus graves ne se produisent pas chez tous les utilisateurs. Si vous ressentez des effets secondaires plus graves ou persistants, consultez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Il est important de noter que les effets secondaires moins graves ne se produisent pas chez tous les utilisateurs. Les effets secondaires les plus courants du médicament sont la somnolence et la confusion.

Certains effets secondaires de l'atropine peuvent inclure des maux de tête, des nausées et des vertiges. Si vous ressentez des effets secondaires plus graves ou persistants, contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous à l'hôpital. Les effets secondaires les plus courants de l'atropine sont la somnolence et la confusion. Les effets secondaires moins courants incluent les maux de tête, les nausées et les vertiges. Les effets secondaires plus courants du médicament sont la somnolence et la confusion.

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Le médicament agit en bloquant les signaux nerveux qui transmettent des messages entre le cerveau et les muscles. Atropine est un antidote à ces signaux nerveux, et peut également être utilisé pour traiter certains types de troubles du rythme cardiaque. Les effets secondaires courants du médicament sont la somnolence et la confusion.

L'ANSM, dans son communiqué, a décidé de mettre à disposition un accord qui consiste à renforcer l'enquête sur les effets indésirables potentiels liés à l'utilisation de l'hydroxyzine (Atarax) ou l'hydroxyzine en association avec les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Selon la Haute Autorité de santé (HAS), l'agence européenne du médicament (Euratom) de la santé (Euratom) a décidé d'apporter des informations sur les risques liés à l'utilisation de l'hydroxyzine ou l'hydroxyzine en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La plupart des patients atteints de la COVID-19 se sont intéressés à l'hydroxyzine en association avec les AINS (voir rubrique Contre-indications). Il s'agit d'une molécule très utilisée dans le traitement des rhumatismes inflammatoires non stéroïdiens (ou polyarthrite rhumatoïde) et des inflammations musculaires. Des études ont montré que l'hydroxyzine peut également provoquer des effets indésirables, tels que des réactions allergiques, des troubles de la conscience et des sensations de vertige. Ces effets sont généralement temporaires et disparaissent en quelques heures.

L'hydroxyzine doit être prise avec un grand verre d'eau, précise l'ANSM. En effet, le médicament peut provoquer des réactions allergiques (éruption cutanée, gonflement du visage, de la gorge ou de la langue) et des réactions allergiques cutanées, notamment des urticaire, des démangeaisons et des éruptions cutanées, ainsi qu'une réaction allergique sévère (œdème de Quincke). L'hydroxyzine est-elle sans danger pour vous?

Les effets indésirables graves sont les suivants:

• troubles digestifs: réactions allergiques graves dont la diarrhée, une constipation, une baisse du désir et une sécheresse de la bouche,
• bouffées de chaleur: inflammation, fièvre, douleur et/ou gonflement des amygdales,
• gonflement des mains et des pieds,
• éruption cutanée: eczéma, démangeaisons, réaction cutanée sévère, décollement de l'oreille et des dents,
• œdème de Quincke: gonflement des yeux,
• éruption cutanée généralisée: éruption cutanée généralisée, décollement de la peau et de la face ou autres symptômes prédisposants,
• éruption cutanée généralisée: éruption cutanée généralisée, érythème ou purpura, érythème nommé avec un érythème pigmenté fixe.

Le 14 juin 2023, le Comité national des médicaments à usage humain (CNMH) de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié l’avis sur les conditions de prescription et de dispensation de ce médicament, en accord avec le Comité technique pharmaceutique (CTP) de l’ANSM.

Cet avis est disponible sur le site de l’ANSM (ANSM, Mise en ligne le 22 juin 2023).

Cet avis s’inscrit dans le cadre de la politique du médicament définie par l’Agence du médicament. Elle a pour but de rendre plus sûrs et plus efficaces, en particulier dans des indications bien identifiées, les médicaments à usage humain destinés à traiter les maladies graves.

Cet avis fait suite à l’avis du CNMH du 13 avril 2023, qui a permis d’apporter des précisions sur les conditions de prescription et de dispensation du pimozide et de la quétiapine au regard de l’état des connaissances sur les risques liés à ces médicaments.

Plusieurs éléments ont conduit l’ANSM à formuler ces nouvelles recommandations en vue de contribuer à améliorer la sécurité d’emploi des médicaments, en particulier en limitant les risques liés à l’utilisation de ces médicaments dans certaines indications et en encadrant plus strictement leur dispensation et leur utilisation.

La mise en œuvre de ces recommandations a débuté par une phase d’expérimentation de la mise en œuvre de ces recommandations dans des pharmacies à usage intérieur (PUI) et au sein d’une unité de pharmacie d’urgence. Cette expérimentation a été évaluée et les résultats ont permis de préciser les conditions dans lesquelles ces recommandations peuvent être mises en œuvre.

Dans l’attente des résultats de l’expérimentation qui sera lancée à l’automne, ces recommandations ne doivent pas être mises en œuvre de façon systématique.

Données épidémiologiques et données de prescription

Le pimozide et la quétiapine sont des médicaments utilisés dans le traitement de certaines pathologies graves comme la maladie de Huntington. Ils ont une AMM dans cette indication. Ils ont également une AMM dans le traitement de la schizophrénie et de l’autisme en cas de réponse insuffisante aux traitements de première ligne.

Le pimozide est utilisé en ville pour traiter les troubles psychiatriques chez l’adulte et l’enfant.

La quétiapine est un traitement antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie.

Les données scientifiques disponibles permettent de proposer des recommandations sur les conditions de prescription et de dispensation de ces médicaments, dans un cadre bien défini par le médecin.

L’avis a pour objectif de préciser les conditions dans lesquelles les médecins peuvent mettre en œuvre les recommandations. Ces recommandations sont valables jusqu’au 30 juin 2024. Au-delà, les recommandations ne seront plus valables et devront être adaptées.

Cet avis a été élaboré par le CNMH et les instances de l’ANSM avec le soutien de la Haute Autorité de santé (HAS).

Les informations fournies dans ce document sont issues des données de prescription disponibles au moment de sa publication.

Avis du comité

Le Comité national des médicaments à usage humain (CNMH) s’est réuni le 14 juin 2023 en présentiel et en visioconférence.

Le CNMH a adopté un avis sur les conditions de prescription et de dispensation de pimozide et de quétiapine au regard de l’état des connaissances sur les risques liés à ces médicaments.

Ce document est issu des discussions du Comité technique pharmaceutique (CTP).

Le CTP a émis un avis en avril 2023 sur les conditions de prescription et de dispensation de la quétiapine.

Le CTP a émis un avis en avril 2023 sur les conditions de prescription et de dispensation de la pimozide.

Références

Liste des documents à consulter sur le site de l’ANSM

À lire aussi

La consommation d’alcool est associée à un risque accru de troubles bipolaires, par Jean-François Pépin et al. (2018).

L’usage régulier du paracétamol peut être associé à une augmentation du risque de troubles bipolaires, par Jean-François Pépin et al.

Parmi les effets indésirables observés à l’arrêt du traitement par paroxétine, par Jean-François Pépin et al.

Le risque d’overdoses de paroxétine est-il augmenté chez les patients âgés ?, par Jean-François Pépin et al.

Cas cliniques - L’alcool est un puissant dépresseur des facultés mentales, par Jean-François Pépin et al.

Données cliniques – Évaluation du risque de décès chez les patients traités par le citalopram, par Jean-François Pépin et al.

Données cliniques – Évaluation du risque de décès chez les patients traités par la fluoxétine ou le fluvoxamine, par Jean-François Pépin et al.

Données cliniques – Évaluation du risque de décès chez les patients traités par le bupropion ou la varénicline, par Jean-François Pépin et al.

Données cliniques – Évaluation du risque de décès chez les patients traités par la mirtazapine ou la venlafaxine, par Jean-François Pépin et al.

Données cliniques – Évaluation du risque de décès chez les patients traités par la venlafaxine ou le bupropion, par Jean-François Pépin et al.

Données cliniques – Évaluation du risque de décès chez les patients traités par la paroxétine ou la citalopram, par Jean-François Pépin et al.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'hydroxyzine appartient à la classe de médicaments appelés antidépresseurs. Elle s'utilise pour soigner les démangeaisons associées à un déficit de l'humeur. Elle s'utilise aussi pour traiter les symptômes du déficit de l'humeur, tels que la somnolence, l'anxiété et les démangeaisons de l'appareil locomoteur. Il existe deux types de médicaments appelés antidépresseurs tricycliques ou décongestionnants, dont l'hydroxyzine. La première est appelée , ou décongestion, avec ou sans nourriture. Le médicament est généralement pris en quantité suffisante pour soigner les démangeaisons causées par la prise de médicaments contenant de l'hydroxyzine.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

25 mg Chaque comprimé jaune, rond, biconvexe, portant l'inscription « ATARAX » en creux « 25 » sur une face, contient 25 mg de chlorhydrate de lévocétirizine.Ingrédients non médicinaux : lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, polysorbate 80, stéarate de sodium, talc et huile deym.Présentation : Comprimé de couleur jaune, pelliculé, biconvexe, portant les inscriptions « ATARAX » en creux « 25 » sur une face.