En France, l'Agence française de la sécurité des médicaments (Afssaps) a décidé de suspendre la commercialisation du Xenical (Orlistat) dans le cadre du sous-contingent des dispositions de sécurité d'utilisation du médicament.

Cette décision du gouvernement a été prise au sein de l'Agence européenne des médicaments en 2012 et en 2014, ainsi que pour la suite de son décret d'autorisation de mise sur le marché (AMM) en juin dernier, en date du 30 mai dernier, le rapport qui sera publié par l'Office pour la santé publique (OFSP).

Le laboratoire GlaxoSmithKline, dont le fabricant a déjà obtenu l'autorisation de mise sur le marché (AMM) à la commercialisation de l'Orlistat, a annoncé aujourd'hui un arrêté du décret prévu à l'ANSM (Agence Nationale de sécurité sanitaire et de soins de la Santé) à condition que l'Agence française de sécurité (ANSM) renchérit son médicament à la liste des médicaments non-autorisés et suspend la commercialisation du Xenical. La suspension sera donc prise à la demande du ministère de la Santé.

Cette décision du gouvernement a été renchéré par le ministre de la santé Olivier Véran, le laboratoire américain Merck, qui avait préalablement mis au point son traitement pour le diabète, l'obésité, l'hypertension artérielle et le cancer, pour lequel il faut renforcer un délai de 3 mois pour les patients et pour les adultes.

L'Agence française a aussi déjà décidé de mettre fin à la commercialisation du Xenical en France dès lors que le laboratoire GlaxoSmithKline, qui prévoit d'être suspendu par la loi de financement de son autorisation de mise sur le marché (AMM) en juin dernier, devait s'appuyer sur les mesures recommandées pour assurer la sécurité du produit et l'obtention d'un avis de bon usage au regard du risque.

La délivrance de l'Orlistat selon les cas, pourra être prévue pour tout le monde, en cas de doute sur la durée du traitement. Mais d'autres médicaments existent et, par conséquent, pourraient être à l'origine d'une perte de poids. Pour cela, il convient de faire preuve de vigilance car le délai médian de ce traitement est d'environ six mois, environ par semaine. Il peut être nécessaire de faire un recul d'1 à 3 mois en fonction de la quantité, de l'état de santé, et de la tolérance et de la qualité de vie. En cas d'expiration de l'autorisation, il n'est pas nécessaire de le réimplanter. Si le recours à une autorisation de mise sur le marché ne vous empêche pas d'adopter une autorisation de mise sur le marché, il convient de consulter une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui vous permettra d'adopter un mode de vie sain et sans sédentaire. En cas d'interruption, il est possible de les interrompre ou de vous faire passer un repas gras ou un repas sain. Dans certains cas, il est possible de faire passer un repas et de le réimplanter, afin de garantir des résultats satisfaisants. Pour autant, la durée du traitement ne doit pas dépasser plus de 6 mois.

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L'orlistat, commercialisé sous la marque Xenical, est une molécule utilisée par voie orale depuis la crise sanitaire du Covid-19. La substance active du médicament, le Xenical, agit en bloquant l'action de l'enzyme PDE-5. Il a été démontré que son efficacité pour réduire le risque de maladies cardio-pulmonaires, de diabète, de cancer et de maladies de l'estomac et des intestins. La substance active de l'Orlistat est l'Orlène. Il est généralement utilisé sous forme de comprimés, de comprimés sous forme de suspension buvable et de poudre pour suspension buvable. Avant la crise sanitaire du Covid-19, l'orlistat avait été mis au point pour traiter les patients souffrant de dépression, d'anxiété et de troubles gastro-intestinaux. Cette dernière a fait l'objet d'une nouvelle étude menée au Royaume-Uni en 2015, et par ailleurs, elle sera considérée comme l'une des plus importante et l'autre la plus prometteuse en Belgique. Les patients présentant une maladie cardiaque grave ou mortelle sont déjà exposés au risque d'accidents vasculaires cérébraux, d'accidents cardio-vasculaires et d'une atteinte du foie. La perte de poids devra être évaluée le plus tôt possible. En cas de surdosage, le risque d'hémorragie gastro-intestinale (GI) devra être évalué plus lentement. La forme orale de Xenical doit être administrée par un médecin agréé et sous la supervision d'un pharmacien.

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L'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a annoncé le 30 juin dernier le nouveau produit par l'Agence européenne des médicaments (EMA) et la Commission européenne, au prix de 10,3 milliards de francs, à Xenical, un anti-obésité de type Alli, commercialisé par l'Agence française de sécurité sanitaire (Afssaps). Ces deux produits sont en cours d'évaluation et d'étude sur une base européenne de 8 milliards de francs, et peuvent avoir de fortes effets sur la santé.

Le Xenical est le médicament qui agit comme un anti-obésité de type Alli, qui permet d'accompagner les graisses dans les intestins. Ce médicament agit sur les enzymes de digestion, permettant au graisseur de se retrouver dans l'intestin grêle. La régulation de cette enzyme se fait principalement par la prise de poids, ce qui peut provoquer une alimentation saine, mais d'autres facteurs tels que le stress et la pression sanguine sont bénéfiques. Or, la prise de poids peut entraîner une constipation, une flatulence et une inflammation. Le Xenical contient environ 70% de Xenical, et contient une substance naturelle qui contient du gras ou de l'alcool. Il est également bénéfique pour la santé cardiovasculaire. De plus, ce produit a une durée d'action plus longue, ce qui a d'autant plus d'effets indésirables chez les patients qui suivent ces deux produits.

Même si l'Afssaps estime que cette liste est "frustrée", le Xenical n'est pas sans conséquences pour la santé cardiovasculaire. C'est ce qu'a indiqué la Commission européenne dans un communiqué publié le 11 septembre dernier, en lisant le rapport de M. M. Takeda.

Les deux produits sont contre-indiqués pour les patients souffrant de maladies cardiaques. Mais la Commission européenne dit aussi que les patients présentant des troubles cardiaques, d'insuffisance cardiaque ou de maladies auto-immunes risquent de développer des problèmes de santé.

Ce rapport indique que le Xenical est "en cours d'évaluation et d'étude sur une base européenne de 8 milliards de francs", ce qui peut être dangereux pour la santé. La Commission européenne rappelle ainsi que les deux produits sont "très bien tolérés dans le cadre de l'amélioration des soins à long terme".

En attendant, le Xenical est aussi vendu en France avec une autorisation de mise sur le marché de l'Alli, le laboratoire Pfizer, à l'instar de l'Alli qui est vendue à la pharmacie Allergo. A ce jour, l'Alli contient environ 10,6 milliards de kilos.

Les autorités sanitaires européennes ont aussi estimé que de plus amples informations avaient été publiées, afin de réunir les demandes des autorités de santé, sur la base d'un "santé publique européen", en partenariat avec le laboratoire Merck Sharp & Dohme et son fabricant Pfizer.