Essai clinique de phase I avec Sildénafil 25 mg dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère et de maladie pulmonaire obstructive chronique : résultats positifs et analyses préliminaires de l’innocuité

Veuillez indiquer aux visiteurs que cette étude est conçue pour tester l’efficacité et l’innocuité de Sildénafil chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque congestive sévère et de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), selon les données fournies par le site Web de l’essai. L’étude de phase I en cours est basée sur une conception en co-création de la recherche. La conception de l’étude en co-création de la recherche est une initiative unique au Canada qui donne au corps professoral du Collège de médecine et des sciences de la santé de l’Université d’Ottawa la possibilité de travailler en collaboration avec d’autres chercheurs canadiens pour élaborer un plan de recherche en partenariat avec les patients, le promoteur et les cliniciens pour répondre à un besoin non comblé et pour améliorer la santé des patients et des populations.

Étude de phase I avec Sildénafil 25 mg pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients atteints de MPOC et d’insuffisance cardiaque congestive sévère

L’essai clinique est conçu pour évaluer l’efficacité et l’innocuité de la combinaison de sildénafil et de vardénafil pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire chez les patients atteints de MPOC et d’insuffisance cardiaque congestive sévère. Dans le cadre de cette étude, le sildénafil est administré par voie orale deux fois par jour à des doses de 50 mg à 100 mg et le vardénafil est administré par voie orale deux fois par jour à des doses de 5 mg à 20 mg au moment des repas. L’étude comprend un essai contrôlé contre placebo mené auprès de 20 participants présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère et des symptômes d’insuffisance cardiaque congestive à 12 semaines, et des groupes de comparaison, soit 20 patients présentant une insuffisance cardiaque congestive légère à modérée à 12 semaines.

L’étude a également pour objectif de déterminer si le sildénafil est associé à une augmentation des concentrations plasmatiques de métabolites actifs des deux médicaments utilisés dans le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive, soit le vardénafil et la tamsulosine.

Bénéfices pour le patient

Les bénéfices pour le patient sont les suivants :

• Les patients qui reçoivent du sildénafil ou du vardénafil ont démontré une amélioration statistiquement significative par rapport aux valeurs de base de leur état de santé sous-jacent. Ces bénéfices sont obtenus après avoir été exposés à Sildénafil pendant 36 semaines (6 mois).
• Les patients ayant reçu du sildénafil ont démontré une amélioration statistiquement significative par rapport aux valeurs de base de leur état de santé sous-jacent à 24 semaines (4 semaines).
• Les patients ayant reçu du vardénafil ont démontré une amélioration statistiquement significative par rapport aux valeurs de base de leur état de santé sous-jacent à 24 semaines (4 semaines).
• Les patients ayant reçu du sildénafil ont démontré une amélioration statistiquement significative par rapport aux valeurs de base de leur état de santé sous-jacent à 6 semaines (1 mois).

Bénéfices pour le médecin

Les avantages pour le médecin sont les suivants :

• Les patients qui reçoivent du sildénafil ont démontré une amélioration statistiquement significative par rapport aux valeurs de base de leur état de santé sous-jacent.

Critères de sélection

Les participants ont été sélectionnés par la FDA en fonction de critères de sélection stricts, notamment :

• Avoir répondu à un bref questionnaire médical rempli par un médecin autorisé à pratiquer la médecine en Ontario, à la suite d’une évaluation de leur état de santé
• Avoir été traités avec des diurétiques pendant 1 à 6 semaines et des bêtabloquants pendant 1 à 6 semaines au cours des 12 derniers mois
• Avoir un diagnostic d’insuffisance cardiaque congestive, un stade d’insuffisance cardiaque de classe NYHA I à III et un diagnostic de MPOC à la visite d’inclusion.

Dans l’ensemble, les participants ont été répartis dans les groupes suivant : sildénafil 25 mg ou placebo pendant 12 semaines, sildénafil 50 mg ou placebo pendant 12 semaines, vardénafil 5 mg ou placebo pendant 12 semaines, vardénafil 5 mg ou placebo pendant 24 semaines. L’étude comprend également un groupe témoin qui a reçu un placebo.

Étude de phase I

L’étude de phase I comprenait deux groupes de participants : le groupe recevant du sildénafil 25 mg et le groupe recevant du vardénafil 5 mg. Les deux groupes de participants ont reçu des doses initiales de 25 mg de sildénafil à la fois. Les deux groupes de participants ont été exposés à des doses de 50 mg de sildénafil une fois par jour ou à des doses de 5 mg de vardénafil une fois par jour pendant 12 semaines, soit une exposition de 12 semaines.

Dans le groupe sildénafil 25 mg, la dose initiale était de 10 mg par jour. La dose était ensuite ajustée en fonction de la réponse clinique et biologique du patient jusqu’à atteindre la dose de 100 mg de sildénafil à la fois.

Étude de phase II

L’étude de phase II comprenait un groupe de participants qui ont reçu du vardénafil 5 mg une fois par jour pendant 24 semaines et un groupe de patients qui ont reçu du vardénafil 5 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.

L’étude de phase II a permis de confirmer les bénéfices du sildénafil pour la réduction de la dyspnée. Les bénéfices du sildénafil pour la réduction de la dyspnée ont été observés dans toutes les catégories de patients (27 participants ayant reçu du sildénafil 25 mg et 27 participants ayant reçu du sildénafil 5 mg).

Les avantages du sildénafil pour la réduction de la dyspnée ont été observés dans toutes les catégories de patients (27 participants ayant reçu du sildénafil 25 mg et 27 participants ayant reçu du sildénafil 5 mg).

Dans l’ensemble, les participants ont été répartis dans les groupes suivant : sildénafil 25 mg ou placebo pendant 24 semaines, sildénafil 50 mg ou placebo pendant 24 semaines, vardénafil 5 mg ou placebo pendant 24 semaines, vardénafil 5 mg ou placebo pendant 24 semaines.

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Quelles sont les causes des troubles sexuels chez l’homme?

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Quelles sont les causes de la dysfonction érectile chez l’homme?

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