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Données de sécurité préclinique

La clairance rénale du sildénafil n’a pas été affectée de façon cliniquement significative par une administration unique de sildénafil à des volontaires sains. Les paramètres pharmacocinétiques n’ont pas été affectés par l’administration de sildénafil à des volontaires sains.

Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires sains a montré que la Cmax, l’ASC et la concentration maximale moyenne (Cmax) étaient respectivement de 25 %, 43 % et 53 % supérieures par rapport aux sujets sains.

La clairance rénale du sildénafil n’a pas été affectée de façon cliniquement significative par l’administration concomitante de sildénafil à des volontaires sains après administration orale d’une dose unique de 100 mg de sildénafil.

Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires sains a montré que la Cmax, l’ASC et la concentration maximale moyenne (Cmax) étaient respectivement de 31 %, 64 % et 66 % supérieures par rapport aux sujets sains.

Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires sains a montré que la Cmax, l’ASC et la concentration maximale moyenne (Cmax) étaient respectivement de 42 %, 66 % et 72 % supérieures par rapport aux sujets sains après l’administration concomitante de 50 mg de sildénafil deux fois par jour pendant 5 jours.

Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires sains a montré que la Cmax, l’ASC et la concentration maximale moyenne (Cmax) étaient respectivement de 62 %, 74 % et 76 % supérieures par rapport aux sujets sains après l’administration concomitante de 200 mg de sildénafil trois fois par jour pendant 5 jours.

Une étude de pharmacocinétique chez des volontaires sains a montré que la Cmax, l’ASC et la concentration maximale moyenne (Cmax) étaient respectivement de 67 %, 83 % et 85 % supérieures par rapport aux sujets sains après l’administration concomitante de 1 000 mg de sildénafil trois fois par jour pendant 5 jours.

Les données précliniques ont montré une toxicité de type oedème de Quincke chez des volontaires sains après administration quotidienne de sildénafil.

Le sildénafil a été administré à des doses uniques allant jusqu’à 600 mg/jour. L’exposition AUC, après administration d’une dose unique de sildénafil, était de 39,7 % à 65,1 % de celle observée chez les volontaires sains ayant reçu la dose maximale recommandée de sildénafil. La demi-vie du sildénafil est de 17,7 heures.

Des événements cardiovasculaires graves (hypotension, bradycardie, allongement de l’intervalle QTc) et des arythmies ventriculaires ont été observés chez des volontaires sains après administration répétée de doses de sildénafil comprises entre 50 mg et 200 mg chez l’homme.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 1/10) ont été la rougeur du visage, les maux de tête, les troubles de la vision (vision trouble, vision floue), les douleurs musculaires et la dyspepsie (indigestion). Les autres effets indésirables rapportés chez les patients recevant du sildénafil sont les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, les maux de dos, la congestion nasale, les vertiges, les bouffées de chaleur et les troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, diarrhées).

L’effet du sildénafil sur la fonction érectile n’a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Parmi les effets indésirables fréquemment rapportés, on observe les maux de tête, les troubles de la vision (vision trouble, vision floue), les bouffées vasomotrices, la congestion nasale, les maux de dos, la congestion nasale, les vertiges, les bouffées de chaleur et les troubles digestifs (douleurs abdominales, nausées, diarrhées).

Ces effets indésirables sont similaires à ceux observés avec d’autres inhibiteurs de la PDE5.

Ces effets indésirables sont généralement légers et réversibles.

Pendant des études d’interactions médicamenteuses, l’administration concomitante de sildénafil à des volontaires sains n’a pas d’effet cliniquement significatif sur l’excrétion rénale du tadalafil, du vardénafil et du vardénafil hydrochloride ou du sildénafil hydrochloride en comparaison avec l’administration concomitante des doses thérapeutiques de sildénafil.

L’administration concomitante de sildénafil (50 mg à la dose de 25 mg), avec le nicorandil (20 mg), n’a pas modifié la biodisponibilité du nicorandil.

Ces résultats suggèrent que l’administration concomitante de sildénafil (50 mg) et du nicorandil (20 mg) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients.

Les patients devront être informés de ne pas prendre de sildénafil en même temps que le nicorandil.

La prudence est recommandée lorsqu’un traitement avec du nicorandil est nécessaire chez les patients prenant d’autres traitements pour l’hypertension artérielle pulmonaire.

Chez les patients ayant une altération de la fonction hépatique et rénale, la dose initiale recommandée est de 25 mg. Cette dose peut être réduite à 22,5 mg ou augmentée à 100 mg.

La dose maximale recommandée de sildénafil est de 100 mg.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale recommandée est de 25 mg.

Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée lors du traitement par le sildénafil.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la dose initiale recommandée est de 25 mg.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), la dose initiale recommandée est de 25 mg.

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