La FDA approuve le premier médicament antispygique à action directe contre la COVID-19

Médicaments de l’arsenal contre le COVID-19

Dernières nouvelles

Mardi 19 novembre 2022

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un nouveau médicament antiviral oral pour le traitement de la COVID-19.

L’agence a approuvé le Cx601 de Sobi pour une utilisation en tant que traitement à court terme du COVID-19 chez les adultes présentant une forme légère à modérée de la maladie et ne répondant pas au traitement antiviral standard.

Les résultats de l’essai clinique de phase 3 (étude de phase 3, en anglais, Phase III) sont attendus dans les prochains mois et seront présentés lors d’une réunion scientifique virtuelle de la Société internationale d’oncologie clinique (ICON) en février.

Le Cx601 a été le premier antiviral oral à recevoir la FDA en mars 2022 et a reçu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans la COVID-19 en mai 2022. La FDA a approuvé un traitement contre le COVID-19 pour les enfants de 5 ans et plus pour une utilisation en tant que traitement à court terme.Note de bas de page 12

Le Cx601 a reçu l’approbation de la FDA le 31 mars 2022 et a été commercialisé sous le nom de Cx601. La FDA a approuvé la première formulation orale de Cx601 pour une utilisation dans la COVID-19 chez les adultes en novembre 2021.

La FDA a approuvé le Cx601 pour une utilisation en tant que traitement à court terme chez les adultes souffrant de COVID-19 modéré à sévère qui n’étaient pas répondants au traitement standard.

La FDA a approuvé Cx601 pour une utilisation en tant que traitement à court terme chez les adultes présentant une forme légère à modérée de la maladie pour une utilisation en tant que traitement à court terme.

Le Cx601 est un antagoniste de la protéine GFP qui bloque l’enzyme GFP-1 qui est essentielle au développement du tissu nerveux.

Le Cx601 peut être utilisé pour traiter les adultes qui sont atteints de formes légères ou modérées de COVID-19.

Qu’est-ce que le Cx601?

Le Cx601 est un médicament antiviral oral à action directe qui empêche l’enzyme GFP-1 de se produire.

Le Cx601 s’est avéré sûr et efficace chez les adultes présentant des formes légères et modérées de COVID-19.

Le Cx601 est un traitement de courte durée qui n’affecte pas les fonctions cognitives.

Le Cx601 ne doit être utilisé que pour une utilisation à court terme (moins de deux semaines) chez les adultes atteints de COVID-19. Il ne doit pas être utilisé comme traitement continu.

Durée d’utilisation du Cx601

Le Cx601 est utilisé en tant que traitement à court terme dans le cadre de l’essai clinique de phase 3 (étude de phase 3, en anglais, Phase III) de la Société internationale d’oncologie clinique (ICON).

En février 2022, l’étude Cx601 a été la première étude contrôlée de phase 3 à recevoir l’approbation de la FDA.

Après la fin de l’essai, le Cx601 a été commercialisé en tant que traitement à court terme pour le COVID-19 en tant que médicament oral.

Les résultats de l’étude sont attendus dans les prochains mois et seront présentés lors d’une réunion scientifique virtuelle de l’ICON en février.

Patients et groupes de patients atteints de COVID-19

Le Cx601 a été testé chez 729 patients atteints de COVID-19, soit 104 patients atteints de COVID-19 en soins intensifs et 654 patients sans COVID-19.

La plupart des patients ont présenté des symptômes légers à modérés de la maladie.

Environ la moitié des patients ont présenté une augmentation de la température corporelle.

Environ 72 % des patients ont montré des signes de maladie pulmonaire.

Environ 50 % des patients ont été hospitalisés pour des symptômes de la maladie.

Le Cx601 n’a pas modifié le taux d’hospitalisation ni le temps de récupération de la maladie.

Environ 50 % des patients ont répondu aux critères d’inclusion de l’essai. Les critères d’inclusion étaient les suivants :

- un diagnostic de COVID-19 confirmé ;

- un diagnostic d’asthme ;

- un diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ;

- un diagnostic de COVID-19 confirmé sans symptômes respiratoires ;

- une évaluation clinique de la maladie par un professionnel de santé qualifié ;

- un diagnostic de COVID-19 confirmé et sans symptômes respiratoires.

La durée de traitement à court terme du Cx601 a été d’environ 14 jours.

Environ la moitié des patients ont reçu une dose de 300 mg pendant 5 jours.

Environ 14 % des patients ont reçu une dose de 600 mg pendant 5 jours.

Environ 25 % des patients ont reçu une dose de 300 mg pendant 10 jours.

Environ 7 % des patients ont reçu une dose de 600 mg pendant 10 jours.

Environ 18 % des patients ont reçu une dose de 300 mg pendant 15 jours.

Environ 11 % des patients ont reçu une dose de 600 mg pendant 15 jours.

Environ 18 % des patients ont reçu une dose de 300 mg pendant 20 jours.

Environ 24 % des patients ont reçu une dose de 600 mg pendant 20 jours.

Environ 24 % des patients ont reçu une dose de 300 mg pendant 25 jours.

Environ 32 % des patients ont reçu une dose de 600 mg pendant 25 jours.

Environ 32 % des patients ont reçu une dose de 600 mg pendant 27 jours.

Environ 34 % des patients ont reçu une dose de 600 mg pendant 30 jours.

Environ 34 % des patients ont reçu une dose de 300 mg pendant 30 jours.

Environ 34 % des patients ont reçu une dose de 300 mg pendant 40 jours.

Environ 51 % des patients ont reçu une dose de 300 mg pendant 40 jours.

L’ANSM a rappelé les risques liés à l’utilisation de l’atarax chez les enfants et adolescents, et a décidé de mettre en garde sur l’existence de risques d’accidents thrombo-emboliques (cathéterites, embolies pulmonaires, embolites pulmonaires ou artérielles pulmonaires), particulièrement lorsque le médicament d’action lui-même est associé à une utilisation chronique. Les enfants et adolescents d’autres maladies ou de troubles psychiatriques sont également concernés. Dans ce cadre, nous avons mis en garde contre le risque de développer une thrombose veineuse profonde ou artérielle (TTV) chez les enfants et adolescents d’autres maladies ou troubles psychiatriques. En outre, nous n’avons pas pu appuyer le rapport bénéfice/risque des autres traitements médicamenteux, ni aucune donnée dans cette situation.

L’ANSM a émis une nouvelle étude dans laquelle, lorsqu’il s’agit d’une association entre l’usage de l’atarax et un déficit de l’hémodialyse, il y a lieu, à une étude réalisée en 2016 par la Commission canadienne de la santé publique (CSP), la prise de l’atarax pendant 5 ans a permis de conclure que cette association entre l’utilisation de l’atarax et un déficit de l’hémodialyse était statistiquement plus faible que la prise de l’atarax pendant cinq ans.

L’ANSM a réalisé une étude en 2018 de l’efficacité de l’atarax dans la prévention de la thrombose veineuse profonde ou artérielle (TVP).

En 2016, l’ensemble des patients atteints d’une thrombose veineuse profonde ou artérielle a été suivi pour tous les travaux en lien avec l’utilisation de l’atarax. Deux groupes de patients traités pendant 5 ans ainsi que la population d’entre eux était suivis pour une analyse de l’activité thrombotique (traitement, chirurgie) et les patients ont suivi pour une analyse de l’activité thrombotique et l’utilisation de l’atarax pendant 5 ans.

En ce qui concerne la prise de l’atarax pendant cinq ans, l’étude a démontré que l’utilisation de l’atarax pendant cinq ans était associée à une incidence plus élevée des thromboses veineuses profondes (TVP) et à une incidence plus élevée des thromboses artérielles (TTV).

Ces études ne concluent pas seulement aux troubles métaboliques et/ou thrombocytopéniques et au déficit de l’hémodialyse. Enfin, le recours aux autres traitements médicamenteux, y compris l’utilisation de l’atarax pendant cinq ans, est associé à un risque accru de développer une thrombose veineuse profonde ou artérielle (TVP) chez les enfants et adolescents d’autres maladies ou troubles psychiatriques. Le rapport bénéfice/risque des autres traitements médicamenteux a été évalué à partir des études menées chez l’adulte et les patients atteints d’un trouble psychiatrique.

ANSM - Mis à jour le : 04/12/2020

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  

ATARAX 25 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  

Dichlorhydrate de cétirizine................................................................................................. 25 mg

Pour une comprimé orodispersible

Pour un comprimé orodispersible

Excipients à effet notoire : lactose monohydraté, éthanol et méthylcellulose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES  

4.1. Indications thérapeutiques  

ATARAX 25 mg, comprimé orodispersible est indiqué dans :

· le traitement de :

o traitement des troubles anxieux et dépression,

traitement des troubles anxieux généralisés et anxiété généralisée,

traitement des troubles anxieux généralisés et anxiété généralisée chez les enfants et adolescents âgés de 5 à 17 ans,

traitement des troubles anxieux généralisés et anxiété généralisée chez les enfants âgés de 10 à 17 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration  

Posologie

L'âge moyen de la dose recommandée est de 5 ans.

Adulte :

L'évaluation de la clairance de l'hydroxyzine est réalisée avec la dose de 25 mg (500 mg) administrée à 1 comprimé orodispersible (contient d'hydroxyzine) à renouveler en toutes circonstances après avoir consulté un médecin. Les autres paramètres de tolérance sont la clairance de l'hydroxyzine (CL) et la concentration plasmatique de l'hydroxyzine.

Chez l'enfant âgé de 5 à 17 ans :

La posologie initiale habituelle est de 2 comprimés (25 mg), à renouveler à l'aide de la seringue préremption (200 mg) et une fois par jour en cas de vomissements, après administration orale. Si une réponse thérapeutique est obtenue, la posologie doit être ajustée individuellement. La dose d'âge moyen est de 8 à 12 ans.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé orodispersible doit être avalé avec un verre d'eau.

4.3. Contre-indications  

Hypersensibilité au dichlorhydrate de cétirizine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1

Les patients présentant une hypersensibilité connue aux cétirizins et aux autres sulfamides ou aux apparentés ne doivent pas prendre ce médicament.

4.4.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'Atarax est un médicament utilisé dans le traitement de l'anxiété et de l'agitation provoquée par la survenue d'épisodes de dépression. Il réduit la dépression et réduit le risque de lésions mictionnelles.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations, ou les deux.Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments.Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres.Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

Atarax :

1 mg Chaque comprimé pelliculé, blanc à blanc cassé, portant les barreaux de cassure sur une face et lisse et dans un emballage blanc, portant les barreaux de cassure sur l'autre face et les barreaux de cassure sur l'autre face, contient 1 mg d'Atarax.

Avec la mise au point des médicaments antidépresseurs, il y a quand même un moyen de déclencher le taux de désir de vie en France. Les laboratoires pharmaceutiques s’apprêtent à faire l’objet d’une prise en charge adaptée, en particulier pour les patients présentant un mauvais régime alimentaire ou ayant pris récemment une forme de médicament. Le débat sera bien plus limité en ces termes, avec la mise à disposition du patient, d’un programme de recherche d’innombrables antidépresseurs et de médicaments à base de plantes (exemples ci-dessous).

Des médicaments pour le traitement de la dépression sont disponibles sur le marché américain. C’est le cas de l’Atarax, du Zyprexa, du Lexomil, de l’Héparine, d’un autre générique, le Xanax, ou encore l’Elodia, des médicaments à base d’histamine. Les médicaments concernés peuvent être pris sans prescription, de préférence par une médecin traitant, par une pharmacienne, par un médecin généraliste ou par un généraliste. Ils sont à consulter en urgence, ou seulement après avis d’un médecin.

Les médicaments pour le traitement de la dépression

Leurs principales indications sont les troubles obsessionnels compulsifs (TOC), les troubles de l’attention/de l’agitation/de la confusion, le syndrome du QT long, et les troubles du comportement suicidaire. Ces troubles sont fréquents et plus sévères que lorsque l’on le prescrit. Leur incidence se situe entre 0,4 et 1 pour 100 000 à 1 000 000 dépendants. La prise en charge médicale est la solution efficace pour les patients présentant un risque d’accident cardiovasculaire ou de maladie cardio-vasculaire.

Les médicaments antidépresseurs, y compris l’oxcarbazépine et le zonisamide, sont utilisés pour traiter l’anxiété et les troubles dépressifs majeurs. Leur prescription doit donc être réévaluée et un médecin adapté peut prescrire les médicaments pour traiter l’anxiété.

L’oxcarbazépine est un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, un neurotransmetteur impliqué dans le développement de la mémoire et l’humeur. La sérotonine est la molécule de cette classe du neurotransmetteur. La sérotonine est utilisée dans le traitement de troubles anxieux (tels que le trouble obsessionnel compulsif, l’anxiété, les troubles du comportement, etc.). La sérotonine se lie à la régulation des émotions (souvent en réponse à une demande d’alcool, de tabac, de drogue, etc.), l’action de l’hypnose est inhibée par les récepteurs sérotoninergiques qui sont impliqués dans la régulation de l’humeur (inhibition de la recapture de la sérotonine).