Les débats de l'Agence française des médicaments, du médicament et de la pharmacie sont organisés ce jeudi pour des conclusions préliminaires sur la commercialisation de certains médicaments, dont le risque d'effets secondaires sérieux. Il s'agit de la décision de la Haute Autorité de santé publique (HAS).

L'ANSM et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) ont publié la présence d'une nouvelle préparation pour les médicaments à base de thioridazine (Atarax) (Laroxyl, Déhydrochlorothécène, Haldol, Hydrochlorothécaïne, Ivermectine, Inazanid, Imovane, Paroxétine, Prozac, Rituxan, Rilopat, Rofatax, Rofadone, Sertraline, Zofran, Zofran XL, Zopiclone, Zopiclone XL, Zopiclone XL, Zopiclone XL).

Le risque d'effets secondaires sérieux est élevé parmi les médicaments qui figurent dans les essais cliniques, dont leur commercialisation est en cours d'examen. Dans le cadre de la surveillance renforcée, l'AFSSAPS recommande d'adapter la dose de ces produits pour chaque patient.

Les débats de l'Agence française des médicaments sont organisés ce jeudi pour des conclusions préliminaires. Ils s'intéressent à la décision de la Haute Autorité de santé publique (HAS) qui a déjà publié la présence d'un risque d'effets secondaires et d'effets secondaires sérieux, notamment tels que des médicaments contre l'acné, des ulcères cutanés, des malformations cardiaques, des troubles de la coagulation, des maladies auto-immunes, des douleurs dentaires, des maux de tête, des douleurs de la langue, de la langue moyenne, de la mâchoire, du cou, du genou, de la poitrine et du foie.

Il s'agit d'un point de vue juridique, mais présente aussi des implications financières pour les médicaments dont il est question. Il est également important de noter qu'il s'agit de la décision de l'AFSSAPS, qui soutient l'AMM en raison des risques liés au fait qu'ils sont des médicaments à usage humain et qui sont soumis à prescription médicale.

Dans cet arrêté, l'AFSSAPS met en œuvre des recommandations concernant l'usage du sérum physiologique d'hormones mâles (médicaments anti-inflammatoires et anti-dépresseurs), qui ont été rédigés lors de l'émission de l'étude de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a d'ailleurs publié, dans un communiqué de publication en décembre 2017, la présence de ces substances en cas d'utilisation à des fins thérapeutiques.

L'agence française prévoit également, l'AMM en raison des risques liés à leur utilisation à risque de développer des malformations cardiaques.

ATARAX® 25 mg, comprimé sécable

La substance active de ATARAX 25 mg, comprimé sécable est hydroxyzine hydrochloride.

Indications

ATARAX 25 mg, comprimé sécable est indiqué, en traitement de courte durée des troubles anxieux généralisés. Il est destiné à traiter les personnes qui ont une anxiété importante à laquelle s’associent des troubles du sommeil et qui ont des antécédents d’anxiété et/ou de dépression.

Posologie et mode d’emploi

Voie orale. Le comprimé doit être avalé en entier avec un peu de liquide (eau, thé ou café). Le comprimé doit être avalé avec un peu de liquide.

Avertissements et précautions

• Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé sécable, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• Comme tous les médicaments, ATARAX 25 mg, comprimé sécable peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• Ce médicament contient un excipient à effet notoire : le lactose.

Fiche médicament

Ce médicament étant un générique, le contenu de cette fiche est différent du médicament de référence.

La liste complète des effets indésirables n’est pas disponible pour ce médicament car ce dernier est un générique. Le médicament de référence est ATARAX 25 mg comprimé sécable (laboratoires Biogaran).

Précautions d’emploi :

• Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé sécable, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé sécable, soit moins de 5 mg de sodium par comprimé sécable.
• Ce médicament contient moins de 1 mg de sodium par comprimé sécable.

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• HYZINOXAD (laboratoires BAYER SANTE) ATARAX25 mg (ATARAX 25 mg, comprimé sécable) Voie oraleANSM

Autres médicaments et ATARAX 25 mg, comprimé sécable

• Ce médicament ne doit pas être associé aux médicaments suivants, en raison de leur interaction potentielle :

• · certains antidépresseurs (fluoxétine, paroxétine, sertraline, venlafaxine)

Médicaments de la même classe pharmacothérapeutique

• Atropine

• Ce médicament est réservé aux adultes, ce médicament est déconseillé chez l’enfant, la femme enceinte et allaitante.

Déclaration de commercialisation AVEZ-VOUS EUS DES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELLEMENT LIES A VOTRE UTILISATION DE CE MEDICAMENT ?

• Attention, la cycline est à privilégier :

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez une insuffisance rénale. Il peut être nécessaire de contrôler votre fonction rénale par mesure de la créatinine sérique, de l’urée sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous avez une fonction hépatique altérée. Il peut être nécessaire de contrôler votre fonction hépatique par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez une affection cardiaque. Il peut être nécessaire de surveiller la fonction cardiaque.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous avez une insuffisance hépatique sévère. Il peut être nécessaire de contrôler la fonction hépatique par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous avez une maladie rénale. Il peut être nécessaire de contrôler votre fonction rénale.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous avez une maladie des reins. Il peut être nécessaire de surveiller la fonction rénale.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous avez une insuffisance hépatique sévère ou une maladie rénale sévère. Il peut être nécessaire de contrôler votre fonction rénale par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez une atteinte de la moelle osseuse. Il peut être nécessaire de surveiller la fonction des cellules souches et la fonction hépatique par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez une atteinte hépatique.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez des troubles digestifs. Il peut être nécessaire de surveiller la fonction du pancréas par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez une atteinte de la moelle osseuse ou une atteinte des cellules souches.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous avez une atteinte des poumons ou une atteinte des cellules souches hématopoïétiques. Il peut être nécessaire de surveiller la fonction des poumons par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez une atteinte cardiaque. Il peut être nécessaire de surveiller votre fonction cardiaque.

Il peut être nécessaire de surveiller votre fonction rénale.

Il peut être nécessaire de surveiller votre fonction rénale par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous avez une affection cardiaque.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez une insuffisance hépatique sévère. Il peut être nécessaire de surveiller la fonction hépatique par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous avez une insuffisance rénale sévère. Il peut être nécessaire de surveiller la fonction rénale par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Votre médecin vous a prescrit ATARAX 25 mg, comprimé sécable et vous présentez une affection des poumons. Il peut être nécessaire de surveiller votre fonction des poumons par mesure de la créatinine sanguine et/ou des phosphatases alcalines.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'héparine est un anticoagulant qui aide à prévenir la formation de caillots sanguins. On l'utilise pour traiter les épisodes de thrombose ou les crises cardiaques. Il s'utilise en association avec d'autres traitements pour les maladies cardiaques et les affections associées comme les varices, le cholestérol, les artères bouchées et les désordres circulatoires comme l'angine.

Le médicament peut être utilisé par voie parentérale, intravasculaire et intracérébrale.

Il est important d'utiliser ce médicament conformément aux indications de votre médecin. Si vous oubliez une dose, prenez le médicament dès que vous constatez l'omission et reprenez la suite du traitement aussitôt que possible. S'il est presque temps de prendre votre prochaine dose, ne vous souciez pas de la dose omise et reprenez le schéma posologique usuel. N'utilisez pas une double dose pour compenser l'omission d'une dose. Si vous hésitez sur la conduite à tenir après avoir omis une dose, demandez conseil à votre médecin ou à un pharmacien.

Ce médicament peut interagir avec d'autres médicaments ou suppléments, parfois de façon importante. Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin si vous ne savez pas si un autre médicament peut interagir avec celui-ci.Demandez également à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses ; de telles interactions peuvent se produire notamment avec des médicaments qui sont utilisés avec les nitrates, des antidépresseurs et les produits à base d'herbes. Si vous en prenez trop peu, vous pouvez vous sentir étourdi ou vous évanouir. Si vous avez l'impression que l'effet de ce médicament est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

D'autres agents peuvent-ils interagir avec ce médicament?

Il pourrait se produire une interaction entre l'héparine et l'un des agents ci-après :

• les agonistes alpha (agonistes bêta ou agonistes 5-HTP) ;
• les antidépresseurs tricycliques (par ex. l'amitriptyline, l'imipramine, la nortriptyline) ;
• les antagonistes du calcium (par ex. le vérapamil, le diltiazem) ;
• les antihistaminiques (par ex. la cétirizine, la diphenhydramine, l'hydroxyzine) ;
• les antipsychotiques (par ex. la chlorpromazine, la clozapine, la pimozide, la quétiapine, la rispéridone) ;
• les anxiolytiques (par ex. la buspirone, la clonidine, le méthylphénidate, la méthadone, la procaïnamide, la phénazopyridine, la tiapride) ;
• les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS (par ex. le diclofénac, l'ibuprofène, le kétorolac, l'ibuprofène, l'indométhacine, le naproxène) ;
• l'amifostine ;
• l'apomorphine ;
• la brivanérone ;
• les bêta-bloquants (par ex. le métoprolol, le propranolol), un bêta-bloquant, une prostaglandine (par ex. le sulfate de béclométhasone, la fluticasone, l'hydroxyzine, l'oxytocine), un médicament pour le coeur (par ex. le diltiazem), la digoxine, la dronédarone, la digoxine, l'hydrochlorothiazide, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (par ex. le captopril, l'énalapril, le ramipril), les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (par ex. le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil), les médicaments antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, la doxazosine, la quinidine), les médicaments antiviraux (par ex. l'oseltamivir, la zanamivir) ;
• les médicaments antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, le sotalol, le vérapamil) ;
• les médicaments antifongiques dont le nom se termine en « azole » (par ex. le fluconazole, l'itraconazole, le kétoconazole), les médicaments antifongiques dont le nom se termine en « triazole » (par ex. le voriconazole, le posaconazole) ;
• l'amitriptyline, la désipramine, la nortriptyline) ;
• les antagonistes de la sérotonine (par ex. le nizagara, la desvenlafaxine, la duloxétine, la venlafaxine) ;
• la chlorpromazine, la clozapine, l'halopéridol, l'olanzapine, la quétiapine, la rispéridone) ;
• le propranolol, le timolol), un bêta-bloquant, un médicament pour le cœur (par ex. le captopril, l'énalapril, le ramipril), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (par ex. le captopril, l'énalapril, le ramipril), les médicaments antiarythmiques (par ex. l'amiodarone, la doxazosine, la quinidine, le vérapamil), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine ou IECA (par ex. le captopril, l'énalapril, le ramipril), les médicaments antiviraux (par ex. l'amitriptyline, la désipramine, la nortriptyline, la néfazodone, la néfazodone, la péfloxacine), la pimozide, le quinidine ;
• la rosuvastatine ;
• le ténofovir ;
• les traitements du VIH (par ex. la zidovudine, la lamivudine, la névirapine).

Si vous prenez l'un de ces médicaments, consultez votre médecin ou un pharmacien. Dans votre cas, votre médecin peut vous demander de :

• cesser la prise de l'un des médicaments;
• remplacer l'un des médicaments par un autre ;
• modifier la manière dont vous prenez l'un des médicaments, ou les deux ;
• ne rien changer du tout.

L'interférence d'un médicament avec un autre n'entraîne pas toujours l'interruption de la prise de l'un d'eux. Demandez à votre médecin quelle est la conduite à tenir en cas d'interactions médicamenteuses.

D'autres médicaments que ceux énumérés précédemment peuvent interagir avec ce médicament. Signalez à votre médecin tout ce que vous prenez, qu'il s'agisse de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de remèdes à base de plantes médicinales. N'oubliez pas de mentionner tout supplément que vous absorbez. Si vous consommez de la caféine, de l'alcool, de la nicotine ou des drogues illicites, vous devriez en avertir votre médecin prescripteur puisque ces substances peuvent modifier l'action de nombreux médicaments.

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