La Cour d'appel de Paris rejette le pourvoi de l'Agence du médicament (ANSM) dans une affaire d'usage compassionnel du Viagra, la molécule utilisée contre les troubles de l'érection.

La Cour d'appel de Paris a rejeté ce mercredi 22 octobre le pourvoi de l'Agence du médicament dans l'affaire d'usage compassionnel du Viagra. Un cas similaire à celui de la Dépakine a été renvoyé devant la cour d'appel de Versailles.

L'Agence du médicament avait annoncé que le Levitra allait être autorisé à l'officine, en septembre 2017, en tant qu'effet secondaire. Le Viagra, lui, avait été autorisé en octobre 2016.

Le comité de la FDA a considéré que le Viagra pouvait provoquer des effets secondaires de type dysfonction érectile mais aussi des problèmes cardiaques ou des maux de tête, et ne nécessitait donc pas d'autorisation supplémentaire pour un usage compassionnel de ce médicament chez des patients déjà traités par d'autres médicaments contre les troubles de l'érection.

Les patients souffrant de dysfonction érectile pouvaient alors se procurer un médicament générique, le Levitra, à un prix plus compétitif.

La décision de l'ANSM avait été saluée par l'Agence européenne du médicament.

Le Levitra peut entraîner des troubles de l'érection chez certains hommes, mais pas chez tout le monde. Il est prescrit par un médecin en tant qu'effet secondaire.

Le Viagra est prescrit par un médecin pour traiter les troubles de l'érection chez les hommes de plus de 18 ans.

Le Comité des médicaments orphelins (COMP) de l'Agence européenne des médicaments avait demandé l'autorisation d'ouvrir une procédure d'urgence de mise sur le marché pour l'utilisation du Viagra.

Dans cette procédure, les dossiers sont étudiés par l'Agence européenne des médicaments et ensuite examinés par un comité d'experts.

Si le médicament est jugé sûr et efficace, une autorisation est obtenue pour sa mise sur le marché.

L'Europe a alors l'obligation de donner des informations aux États membres pour que leur autorisation soit accordée et pour qu'un dossier soit élaboré.

Une procédure d'appel a ensuite été déposée devant la Cour de justice de l'Union européenne.

Une décision défavorable pourrait conduire à un renvoi devant la Cour de justice de l'Union européenne pour les cas comme le Viagra.

Les experts de la Commission estiment que les preuves de la sécurité et de l'efficacité du Viagra pour le traitement des troubles de l'érection sont suffisantes pour pouvoir le proposer aux patients.

Cependant, les experts de la Commission ont conclu que l'Agence de l'Union européenne des médicaments (EMA) aurait dû demander une autorisation de mise sur le marché pour le Viagra.

Cette décision est très importante. Elle est la conséquence de l'usage compassionnel de ce médicament. Avec cet essai, qui n'était pas destiné au marché de l'UE, l'Agence du médicament a fait un choix qui a été déterminant pour l'évolution de la prise en charge de la dysfonction érectile dans l'Union européenne.Il n'y a eu qu'un petit nombre d'essais cliniques pour évaluer l'efficacité et la sécurité de ce médicament contre la dysfonction érectile. La décision de l'EMA aurait dû être prise par une instance indépendante de l'Agence du médicament, comme c'est le cas en France.C'est la première fois que l'EMA décide d'autoriser un médicament pour un usage compassionnel dans le cadre d'une procédure accélérée, explique la Cour d'appel de Paris. L'utilisation compassionnelle est une pratique qui permet de ne pas exposer le patient à des risques.

Le médicament est soumis à des conditions strictes, ce qui permet d'éviter que les patients ne soient exposés à un risque de préjudice grave.

En France, cette décision est particulièrement attendue car la question de l'usage compassionnel du Viagra a fait l'objet d'une question prioritaire de constitutionnalité (QPC).

Il s'agissait d'un problème de définition. En effet, le médicament était considéré comme un médicament de confort pour les patients souffrant de dysfonction érectile et non comme un médicament thérapeutique utilisé pour traiter la dysfonction érectile.

La Cour d'appel a donc rendu un jugement clair et sans ambiguïté qui répond parfaitement aux attentes du patient, des autorités de santé et des professionnels de santé qui se sont mobilisés pour le faire entendre.

Ce sont ces décisions qui sont importantes. Elles sont la conséquence d'un usage compassionnel du médicament, et non pas une utilisation en dehors de l'autorisation de mise sur le marché. Le Viagra est prescrit par un médecin, il n'est pas prescrit à la maison pour faire des économies ou des gains de temps... C'est la responsabilité du médecin de faire un usage compassionnel pour ces patients.La Cour d'appel a répondu aux attentes de la FDA, qui voulait mettre sur le marché un médicament pour le traitement de la dysfonction érectile à un prix compétitif, mais elle a répondu également aux attentes du patient.

Il s'agit d'une victoire pour la FDA et l'Agence du médicament. Le médicament est finalement autorisé à l'officine.

L'ANSM estime de son côté que cette décision est la conséquence d'un usage compassionnel du Levitra.

L'ANSM a donc décidé de faire appel de ce jugement. L'agence estime en effet que le Levitra a la même sécurité et l'efficacité que le Viagra pour le traitement des troubles de l'érection. L'ANSM a ainsi décidé de faire appel du jugement de la Cour d'appel de Paris.

Le comité de la FDA a considéré que l'ANSM avait rendu une décision erronée. Elle n'a pas pris en compte les risques pour la santé publique et les risques pour la santé de l'ensemble des patients.

Le comité de la FDA estime que l'ANSM a pris une décision erronée et que le médicament pourrait provoquer des effets secondaires importants pour les patients.

En France, l'ANSM a donc demandé à la justice de donner la possibilité à la Commission européenne de faire un choix entre l'usage compassionnel et l'usage pour le marché de l'UE.

Le comité de la FDA a aussi recommandé aux États membres de suivre cette demande de l'ANSM.

Cette décision n'est pas encore définitive. L'ANSM a donc demandé à la justice de donner la possibilité à la Commission européenne de faire un choix entre l'usage compassionnel et l'usage pour le marché de l'UE.

La FDA a décidé de rendre son verdict, ce qui signifie que les patients français pourront acheter du Viagra sur le marché.C'est une bonne nouvelle pour les patients qui attendent une autorisation de mise sur le marché depuis trois ans.

Je pense que cette décision est très importante pour la France et pour l'ensemble des patients qui attendent depuis des années.Il ne fait aucun doute que ce jugement va être très important pour les patients français et il est essentiel que les patients français puissent avoir accès au Levitra en France.Cette décision devrait donner un signal fort à tous les États membres, et particulièrement à ceux qui utilisent des médicaments qui ont été autorisés à usage compassionnel.Ces médicaments n'ont pas été autorisés pour d'autres indications que les troubles de l'érection, et ont fait l'objet d'un usage compassionnel. Ce jugement va certainement renforcer la demande de reconnaissance de l'usage compassionnel dans les états membres de l'Union européenne.

France

Le Viagra et le Levitra autorisés à l'officine

Le Comité d'experts sur l'usage compassionnel (CEUC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a déclaré mercredi 22 octobre 2019 avoir autorisé l'utilisation du Viagra et du Levitra pour le traitement de la dysfonction érectile chez les patients adultes en France, en Belgique, en Italie, aux Pays-Bas et en Suisse. Ce comité a jugé que les avantages potentiels de ces médicaments l'emportaient sur les risques potentiels pour les patients.

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Les effets peuvent durer jusqu'à 36 heures, ce qui est généralement considéré comme une réaction inhabituelle.

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